新药周观点：口服GLP-1小分子糖尿病3期临床成功 胰岛素前用药全程口服化可期

本周新药行情回顾：
2025 年4 月14 日-2025 年4 月20 日，新药板块涨幅前5 企业：博安生物（68.01%）、复宏汉霖（18.71%）、君圣泰（16.20%）、诺思兰德（11.00%）、益方生物（10.48%），跌幅前5 企业：友芝友（-21.19%）、北海康成（-16.57%）、艾迪药业（-9.48%）、歌礼制药（-7.84%）、海思科（-7.54%）。
本周新药行业重点分析：
近日礼来公布了口服GLP-1 小分子Orforglipron 针对糖尿病患者的3 期临床ACHIEVE-1 研究的积极结果。
既往主流的9 大类糖尿病药物中有7 类药物为口服给药，口服GLP-1 小分子的成功有望进一步增加可口服给药糖尿病药物数量，实现糖尿病患者在最后使用胰岛素之前的其他类型用药全程口服化，考虑到慢病患者口服给药带来的用药依存性提升，以及口服GLP-1 小分子相对口服GLP-1 多肽的成本优势，我们认为口服GLP-1 小分子的成功在糖尿病治疗领域颇具意义。
GLP-1 药物市场规模庞大，口服GLP-1 小分子未来增长可期。根据我们统计的诺和诺德、礼来等公司的2024 年财报数据，2024 年全球GLP-1 类药物销售额约达518 亿美元，市场持续增长中；其中用于糖尿病的产品合计销售额377.1 亿美元，占比73%；用于肥胖的产品合计销售额140.6 亿美元，占比27%。考虑到GLP-1 药物庞大的市场规模，我们认为口服GLP-1 小分子未来增长可期。
本周新药获批&受理情况：
本周国内3 个新药或新适应症获批上市，299 个新药获批IND，38 个新药IND 获受理，10 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）4 月18 日，康方生物靶向IL-12/IL-23 的全人源单克隆抗体依若奇单抗注射液的上市申请获得NMPA 批准，适应症为银屑病。
（2）4 月17 日，百济神州新一代BCL2 抑制剂索托克拉片所申报的慢性淋巴细胞白血病、 小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的适应症获得CDE 纳入优先审评。
（3）4 月15 日，致力于研发创新抗体偶联药物的映恩生物正式在港交所IPO。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）4 月18 日，礼来小分子口服GLP-1 受体激动剂orforglipron公布了首个3 期临床试验结果。
（2）4 月16 日，卫材和渤健与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合的Leqembi 针对阿尔茨海默病获得欧盟批准上市。
（3）4 月14 日，百时美施贵宝PD-1 抑制剂纳武利尤单抗与CTLA-4 靶向抗体伊匹木单抗联用获得FDA 批准用于治疗肝细胞癌。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。